Prawo farmaceutyczne

04
Paź2017

Prawo farmaceutyczne

Kiedy Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) cofa a kiedy może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2016 r. poz. 2142) zwanej dalej Pf.

Obligatoryjne przesłanki cofnięcia zezwolenia przez GIF:

  • przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;

– które nie mają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP (na podstawie procedur uregulowanych w ustawie Pf lub przepisach unijnych)

– produkty lecznicze objęte decyzją o ich wycofaniu z obrotu

Należy zaznaczyć, że hurtownie mogą prowadzić (nawet wyłącznie) eksport produktów leczniczych, które nie muszą posiadać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terytorium Polski pod warunkiem, że mają powyższe objęte zakresem zezwolenia na prowadzenie hurtowni.

Ponieważ pojęcie obrotu obejmuje także przechowywanie produktów, GIF cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni już wówczas, gdy hurtownia przechowuje leki niedopuszczone do obrotu.

  • przedsiębiorca wbrew procedurze kontrolowanego wywozu leków zagrożonych brakiem dostępności (art. 78a) dokonał wywozu lub zbycia:
  1. bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
  2. przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 78a ust. 3,
  3. wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
  • wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem (art. 37apPf);
  • przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;

To podstawa do cofania zezwolenia, która jest szeroka, gdyż warunków do wykonywania działalności jest bardzo wiele.

– np. wykreślenie z KRS

– utrata prawa do lokalu, na który zostało wydane zezwolenie,

– niezatrudnianie osoby odpowiedzialnej (kierownika hurtowni)

  • przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.

GIF musi każdorazowo cofnąć zezwolenie w drodze decyzji administracyjnej.

Fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia przez GIF:

Katalog przesłanek fakultatywnego cofnięcia zezwolenia określony w art. 81 ust. 2 Pf jest  zamknięty. A zatem tylko w przypadkach wyszczególnionych w tym przepisie  Główny Inspektor Farmaceutyczny, może cofnąć zezwolenie. GIF wedle uznania może cofnąć zezwolenie, gdy:

  • pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;

– utrudnianie czynności inspekcji prowadzonej przez inspektorów do spraw obrotu hurtowego GIF, np. w postaci niedostarczania dokumentów lub nieudzielania odpowiedzi na pytania. Dotyczy to oczywiście wyłącznie takich dokumentów i informacji, których – zgodnie
z przyznanymi kompetencjami – mogą domagać się organy.

GIF nie może jednak wydać decyzji o cofnięciu zezwolenia, jeżeli wcześniej nie uprzedził przedsiębiorcy o możliwości cofnięcia zezwolenia, jeśli będzie on utrudniał działalność Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

  • przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;

– przechowywanie leków sprzecznie z wymaganiami GDP

– gdy hurtownik narusza normy dotyczące przechowywania produktów leczniczych. Zasady przechowywania produktów leczniczych zostały określone w rozporządzeniu wykonawczym do art. 79 Pf., precyzującym procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

  • nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;

Pojęcie prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, którym posługuje się komentowany przepis, w sposób oczywisty wiąże się z podejmowaniem przez przedsiębiorcę i jego pracowników czynności faktycznych składających się na prowadzenie obrotu hurtowego, czyli przede wszystkim zakup produktów do hurtowni, przyjęcie towaru do magazynu hurtowni, przechowywanie w magazynie, sprzedaż, dostawa. Tym samym, aby zezwolenie na prowadzenie hurtowni nie zostało cofnięte, przedsiębiorca powinien w okresie 4 miesięcy od momentu, w którym decyzja o udzieleniu zezwolenia stała się ostateczna, podjąć którąś z wymienionych czynności, a następnie co najmniej magazynować produkty w odstępach krótszych niż 6 miesięcy. Rozpoczęcie działalności

  • nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1;decydując o cofnięciu zezwolenia, powinien rozpatrzyć całokształt okoliczności towarzyszących naruszeniu. Powyższy  przepis – jako przepis szczególny – wyłącza w regulowanym zakresie zastosowanie art. 37ap pr. farm.

Na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi GIF nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Uwzględniając ten przepis, należy przyjąć, że GIF nie może cofnąć zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4 Pf., jeżeli wcześniej bezskutecznie nie upłynie termin na usunięcie uchybień wyznaczony na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf. Jednocześnie jednak, jeżeli naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, GIF nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej bądź jej części (art. 120 ust. 2 Pf.). Unieruchomienie hurtowni ma charakter czasowy.

  • naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją;

przedsiębiorca naruszył obowiązek zapewnienia, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego lekami i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów (art. 36z ust. 1 Pf.) w odniesieniu do leków refundowanych (art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf.);Przepis art. 36z ust. 1 Pf uzupełnia obowiązek wynikający z przepisu art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf i sprowadza się do zapewnienia przez hurtownię takiej obsługi logistycznej, która zapewni niezwłoczne dostarczenie do apteki zamówionego przez nią produktu leczniczego. Nie można tu jednak mówić o obowiązku posiadania na stanie wszystkich refundowanych produktów leczniczych

  • nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 13;

przedsiębiorca ma obowiązek, w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni, złożyć wniosek o zmianę zezwolenia w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany;

  • prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5-7.

przepis zabrania wykonywania w hurtowni farmaceutycznej innej działalności (w tym usługowej) aniżeli określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5-7 Pf. Dotyczy to także prowadzenia w hurtowni obrotu produktami innymi aniżeli określone w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5-7 Pf.

Jeżeli zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostało ograniczone do określonych czynności (np. eksport produktów leczniczych) lub produktów, a przedsiębiorca podejmuje także inne czynności wchodzące w zakres obrotu hurtowego lub prowadzi obrót innymi lekami (nieobjętymi posiadanym zezwoleniem), GIF może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni. Przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej może, niezależnie od ograniczeń przewidzianych w zezwoleniu, prowadzić
w hurtowni obrót produktami wymienionymi w art. 72 ust. 5-7 Pf

Wydanie przez organ decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni stanowi – w myśl art. 80 ust. 1 pkt 2 Pf. – przeszkodę do uzyskania kolejnego zezwolenia przez okres 3 lat. Na mocy art. 101 pkt 2 Pf dotyczy to także uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Wydanie przez organ decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni stanowi – w myśl art. 80 ust. 1 pkt 2 Pf – przeszkodę do uzyskania kolejnego zezwolenia przez okres 3 lat. Na mocy art. 101 pkt 2 Pf dotyczy to także uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Opinię w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mogą przedstawić w ramach postępowania prowadzonego przez GIF organy samorządu aptekarskiego, czyli właściwej OIA lub NIA (art. 7 ust. 2 pkt 7 u.i.a.). Opinia ma formę uchwały stanowiącej postanowienie, o którym mowa w art. 106 § 5 k.p.a., na które stronie przysługuje zażalenie składane w terminie 7 dni. Jak wskazał WSA w Warszawie w wyroku z dnia 14 lipca 2015 r., VI SA/Wa 2962/14, CBOSA, odnośnie do postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w przypadku ustalenia przez WIF, że zachodzą przesłanki obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia, organy samorządu aptekarskiego obowiązane są wydać opinię pozytywną. Sąd wskazał także, że organy samorządu, do których organ administracyjny zwrócił się z wnioskiem o wydanie opinii, nie prowadzą „własnego” postępowania dowodowego, lecz opierają się na ustaleniach WIF. Z kolei w wyroku z dnia 19 lipca 2012 r., VI SA/Wa 711/12, CBOSA, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził, że obowiązujące przepisy nie przewidują obowiązku organu zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego w przypadku wszczęcia postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Cofnięcie innych zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Artykuł 81 ust. 4c Pf przyznaje GIF kompetencję do cofnięcia także innych zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej danego przedsiębiorcy w przypadku:

1) obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 1 Pf), a więc z powodu:

  1. a) prowadzenia przez przedsiębiorcę obrotu lekami niedopuszczonymi do obrotu,
  2. b) dokonania wywozu lub zbycia produktów umieszczonych na wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności, o którym mowa w art. 78a ust. 14 Pf., bez uprzedniego zgłoszenia GIF, przed upływem 30-dniowego terminu na zgłoszenie przez GIF sprzeciwu wobec zgłoszonego zamiaru wywozu produktów umieszczonych na wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności, wbrew sprzeciwowi GIF,lub

2) cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z uwagi na niewypełnianie przez przedsiębiorcę obowiązków wynikających z art. 77 i 78 ust. 1 Pf. (art. 81 ust. 2 pkt 4 Pf.).

Cofnięcie wszystkich zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej posiadanych przez przedsiębiorcę jest bardzo dotkliwą sankcją eliminującą przedsiębiorcę z rynku na okres 3 lat (zgodnie z art. 80 ust. 1 pkt 2 Pf)

Żródło : komentarz do ustawy Prawo farmaceutyczne – Bożena Nowak-Chrząszczyk

Zostaw komentarz

Proszę wprowadź swoje imię.

Proszę wprowadź komentarz.